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上海天翎净化工程有限公司

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专业干粉针剂车间GMP设计装修

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专业干粉针剂车间GMP设计装修 ——上海天翎净化工程有限公司

冻干粉针剂车间设计一般性要点:

     1)冻于粉针剂的生产工序包括:洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻于、轧盖、包装等。按GMP规定其生产区域空气洁净度级别分为100级、1万级和10万级。其中料液的无菌过滤、分装加半塞、冻干、净瓶塞存放为100级或1万级环境下的局部100级即为无菌作业区,配料、瓶塞精洗、瓶塞干燥灭菌为1万级,瓶塞粗洗、轧盖为10万级环境。其工艺流程图及环境区域划分见图4u

     2)车间设汁力求布局合理,遵循人、物流分开的原则,不交叉返流。进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入100级、1万级和l0万级洁净区.进入100级区的人员必须穿戴无菌工作服,洗涤灭菌后的无菌工作服在100级层流保护下整理。无菌作业区的气压要高于其也区域,应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域,这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。

     3)辅助用房的布置要合理,清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外,非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时,应没置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业区。

     4)车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度;并能确保培养室的温、湿度要求;控制区温度为1826℃,相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。

     5)若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间,则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区,并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。

     6)按照GMP的规则要求布置纯水及注射用水的管道。

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