制药厂房净化设计及施工,洁净车间净化工程

制药厂GMP标准是国家与众多专家定制为安全制药的生产环境标准，目的是保障制药安全，维护社会利益。

1、范围

本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。   

所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照用户需求和相关的标准与规范来进行。  

2、工程标准

整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：   

2.1.1法规   

● 药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一   

● 中华人民共和国药品管理法实施条例   

2.1.2国家、行业标准  

● 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）   

● 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）   

● 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）   

● 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008   

● 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002   

● 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998   

● 《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008)   

●  ISO 14644 ? 1 (For Cleanliness Class洁净级别)   

●  ISO 14644 ? 3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)   

●  WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6  《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6：无菌药品的GMP规范   

●  FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。   

●  FDA 21CFR Part11针对电子记录及电子签名做的详细的描述。   

●  GAMP5描述了计算机系统验证指导   

●  国际制药工程协会（ISPE）相关内容   

2.1.3电气安全标准   

●  GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件   

2.1.4低压施工标准   

●  建筑电气设计技术规范   

●  工业自动化仪表工程施工验收规范GB50093-2002   

●  建筑电气安装工程质量检验评定标准GB50300-2001   

●  电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96   

●  电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96