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在GMP认证检查过程中,关于手消毒问题解决方案

发布时间: 来源:天津市北辰区安普净化设备销售中心

在GMP认证检查过程中,关于手消毒问题: 一是进入洁净区前,工作人员的手消毒是必须的。不少企业均采用的是75%乙醇作为消毒剂,也有表示会定期更换的。目前有以下三个问题需要讨论:一是消毒时间问题....

GMP认证检查过程中,关于手消毒问题:

     一是进入洁净区前,工作人员的手消毒是必须的。不少企业均采用的是75%乙醇作为消毒剂,也有表示会定期更换的。目前有以下三个问题需要讨论:一是消毒时间问题。包括一些检查官在内,往往都只是对着消毒剂喷嘴“意思”一下,手表面也就有那么点“意思”,几秒钟就完成了手消毒的程序。显然,这种所谓的消毒,根本上达不到应有的效果。在消毒剂符合规定标准的情况下,手消毒的两个基本条件缺一不可:首先要保证手的表面均被消毒剂接触;其次,作用时间必须保证。就乙醇而言,其作用时间不得少于15秒。
      二是消毒剂的更换问题。用于手消毒的乙醇,到底多少时间更换一次比较适宜?不同的企业做法各异。最长的有一个月更换一次的,最短的有每天更换的。笔者认为,消毒剂更换周期应该由其浓度变化来确定。只要浓度符合要求,就没有频繁更换的必要。作为乙醇而言,65%-80%的杀菌作用几乎相当。也就是说,配制好的75%乙醇,即使浓度稍有下降,也并不影响消毒效果。只要浓度在规定的幅度内,一周乃至更长时间更换消毒剂并无不可。
     三是应多研究消毒剂的“复方”效果。定期更换消毒剂品种,对消毒效果是有作用的,但我们更应该重视对消毒剂“复方”效果的研究。比如,在70%乙醇中,加入0.1%洗必泰,消毒效果明显增强。此类新型消毒剂早已上市,但药品生产过程中引入使用相对较少。有时,过分强调了所谓防止对产品造成污染,却忽视了消毒效果。 

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