生物医药产业振兴规划将出 发改委牵头促行业整合

　　“占领制高点，就是要占领最新技术平台，国家将鼓励创新，在基因药物、遗传工程药物、酶工程药物研发方面，国家将给与资金和政策的扶持和支持。”他续道。

　　“‘十一五’计划国家就对生物医药企业给予专项资金支持，特别是抗肿瘤药和靶向药物，国家给予了大量的资金扶持。”一医药企业人士表示。据其透露，生物医药振兴规划征询了江苏恒瑞、先声药业等企业的意见。而上述两家企业是国内领先的抗肿瘤药物和靶向药物研发生产企业。

　　参与方案制定的专家表示，征询意见的企业也包括中药企业、化学药企业，国家将会加大对医药行业的投入，加大对新药研发的国家专项支持。“不过由于规划尚在讨论中，具体将会投入多大资金，还没有明确。”

　　或促行业整合

　　生物医药振兴规划尽管对医药行业是个利好，但是在如何制定落实方案上，专家、企业、部委还存在着分歧。“要做的事情很多，工作重点还没最终确定下来，方案框架也没形成，初稿还没有出来。”参与方案制定的专家表示。

　　上述医药协会负责人表示，“为了确保医药行业、产品创新升级，国家将会实施质量保障体系升级，其中将会实施更高更严格的GMP认证，达到国际上最好的特别是美国的水平。”

　　不过，该人士表示，这次新版GMP认证，不会强迫企业必须认证，采取自愿的原则，现在希望企业自己主动升级GMP标准。他表示，“但是有条件的企业，必须强制执行GMP认证。”

　　之前，国家药监局预计新规范的实施，合规企业仅硬件投入就需2000亿~3000亿元。

　　生物医药产业振兴规划的实施，推动保障体系的升级，也将推动医药行业的产业整合。国家药监局经过评估显示，新版GMP认证标准实施后，有500-800家企业通过不了，这将导致医药行业兼并重组和一些企业关闭。

　　“目前国内有308家中药注射液企业，其中160多家企业主动停产。”国家药监局安监司一人士之前在一个会议上表示。

　　鉴于此，国家药监局表示，此次GMP在目标产业整合的同时，也将慎重实施GMP认证。国家药监局安监司负责人此前表示，初步设想是，新建厂房和车间需要按照新GMP实行；基本药物生产企业要率先实施新版GMP；旧有厂房等改造将有2年左右的过渡期。

　　但是这遭到医药行业的反弹。“分步走给予过渡期，这是不可行的，”上述医药行业负责人表示，“基本药物都是一些普通常见药，风险小，应该是风险比较大的疫苗行业等率先实施新版GMP；目前疫苗行业出现多起质量安全事件，在实施新版GMP上，应该先行。”