中国医疗器械行业的发展

我国医疗器械工业是在新中国成立后发展起来的，其特点是起点较低，发展较快。经过50多年的发展，医疗器械行业规模不断扩大，生产能力逐步提高，产品品种迅速增加。

    与国家社会、经济发展的不同时期相适应，中国医疗器械产业发展经历了以下3个阶段。①第一阶段是供不应求、管理起步的阶段(从建国初期到“文革”)：国家经济建设刚起步，全社会的经济活动都集中在解决供应短缺，医疗器械监管的目标是基本满足品种和数量的供应。②第二阶段是质量矛盾上升阶段(从“文革”到改革开放)：这个阶段的规则是“没有标准就不能生产，消灭无标产品”，是以促进本国医疗器械产业发展和提高医疗器械水平为目标。③第三阶段是把安全性、有效性摆上日程，走上法制化监督管理的阶段：这个阶段又有两个时期。一是从改革开放至1998年，原国家医药管理局在1996年出台了一个16号局长令，1991年开始对医疗器械新产品实施强制性的鉴定制度。1994年开始试行注册制度。1997年1月1日起正式实行强制性注册管理制度。二是从1998年至现在，随着医疗消费水平的提高，确立以人为本的观念，保障患者、使用者生命安全、身体健康，确保医疗器械的安全有效被确定为医疗器械监督管理的目标。1999年12月28日，全国人民代表大会常务委员会审议通过了《医疗器械监督管理条例》，标志着中国医疗器械监督管理迈出了具有里程碑意义的一步。2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》开始施行。