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沧州瑞泰机械制造有限公司

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中药醇沉结果的评价方法

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1、加强醇沉产物物理性状检测
不锈钢提取罐醇沉工艺不同常会引起醇沉产物物理性质的差异。李页瑞等以丹参、苦参和积壳3种药材为研究对象,考察醇沉过程中沉降颗粒含量、颗粒粒度和沉降速度等参数的差异,结果表明,醇沉过程中不同化学成分有不同的沉降特性。醇沉液常出现澄明度、pH值不合格等问题,影响了口服液、注射液的质量;醇沉物常伴有吸潮、勤稠、结块等现象,影响了散剂、片剂等固体制剂的成型性,甚至影响了制剂的有效性与安全性,妨碍了中药新剂型、新技术的应用与发展。因此对醇沉液的颜色、澄明度、pH值、渗透压、勤度、表面张力等溶液性质以及醇沉物的颜色、状态、粒度、密度、吸湿性、流动性等粉体学性质进行比较分析,能够对醇沉技术的可操作性进行初步判定,保证醇沉产物的进一步研究与应用。
2、加强醇沉产物化学品质分析
不锈钢浓缩提取设备醇沉工艺常导致醇沉产物的化学性质的差异以及有效成分的流失,应进行分子量、酸碱性等化学性质的研究,郑必胜等采用不同醇沉浓度和醇沉方式制备广东虫草多糖,并对多糖组分的分子量分布和含量进行研究,结果表明不同乙醇浓度醇沉得到的多糖组分的分子量大小和含量存在有很大差异,且与醇沉工艺有一定的对映性。化学成分含量变化是醇沉效果的首要表现。首先应进行色谱鉴别,利用醇沉产物的薄层色谱图谱与原料药比较,鉴别成分的存留情况,对于有效成分尚不明确的中药,更可显示其实用性。然后进行定量分析,测定一种或几种有效成分或指标性成分的含量,计算提取率和转移率,直观分析醇沉过程品质变化。另外,中药色谱化学指纹图谱技术能够对中药物质组群的含量及比例关系进行刻划,单一指标成分的含量测定往往难以反映中药整体质量,而指纹图谱具有系统性、特征性和重现性特点,能较全面反映中药品质,能够表现醇沉过程总体的变化。通过对醇沉产物化学品质的评价,可以明确中药醇沉过程中有效成分得失情况,能为工艺的合理性做出判定。
3、加强醇沉产物生物活性研究
多功能提取设备醇沉工艺会引起中药有效性与安全性的改变。疗效是中医药存续和发展的根本,提高中医药的疗效是振兴中医药事业的首要之策,醇沉要以减毒存效为前提。采用常规的药理试验,比较醇沉前后以药效学、急性毒性试验为主的研究结果,对药效与毒性进行评价。以试验动物为对象的生物活性研究存在重复性差、量敌凑关系不明确等问题,近年来建立的中药生物检定方法是基于药物的药理、毒理作用,通过合理的实验设计,达到定量表达其有效性和安全性的目的。生物检定是在严格控制的试验条件下,通过比较标准品和供试品对生物体或离体器官与组织的特定生物效应,从而控制和评价供试品的质量或活性,在实际操作中通常以生物效价(单位)表达。在中药质量控制体系中,生物评价是不可或缺的,生物测定可反映与安全性、有效性直接相关的信息。
理化性质检测与生物活性研究相结合的方法,能够使中药醇沉工艺评价逐步由单一指标成分定性定量向多成分和指纹图谱技术整体检测过渡,由简单的药理药效研究向包括生物检定在内的生物活性综合评价转变。
采用切实可行的综合评价方法,可用以优选醇沉对象,优化工艺参数,解决实际问题。任何技术都有其适用范围,不存在所谓的“通则”,醇沉技术也是如此,选择适宜的中药材、中药制剂,针对某种或某几种成分进行醇沉纯化处理;对醇沉浓度、醇沉方式等影响醇沉效果的工艺参数进行优化;解决因醇沉对象不合理、醇沉参数设置不规范所带来的诸多问题,如有效成分流失、影响制剂有效性与安全性等。如此一来,可以更好发挥醇沉工艺的实用性与科学性,保证醇沉产物的精致程度,保证良好的成型工艺和服用剂量,最大限度地保证中药制剂的有效性和安全性。
沧州瑞泰机械制造有限公司(http://www.hbruitai.com)沧州瑞泰机械制造有限公司以ISO9001作为其质量管理体系的基础保证,多功能浓缩提取设备不锈钢树脂柱不锈钢多功能浓缩罐收口密封桶多功能不锈钢提取罐、全部依据质量管理认证标准制造,同时我们拥有设备一、二类压力容器设计、制造许可证。

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