1、原料药设备
中药原料药设备及机械是指利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械,包括提取、分离、过滤、浓缩罐、干燥、换热、塔、筛分设备等。中药原料药生产中,一般采用不锈钢多功能提取罐、三效浓缩机组、醇沉罐等设备生产中药浸膏。中药提取分离生产工艺及装备的核心技术科技含量低,生产过程仍需要手动控制,无法实现过程稳定控制,药品质量存在不稳定现象,单元装备之间无法实现对接和流水线生产,生产周期长,工时耗用大,能耗大,效率不高;无健全的在线监测及质量控制跟踪体系,药品的性能参数需要离线进行分析。
对于较好的企业,提取浓缩分离生产过程工艺可实现工艺参数的在线监控,依靠自动及手动方式相结合的控制模式,实现温度、压力、液位、提取时间、进料量及部分阀门的控制、工艺流程的显示及模拟(如金陵制药厂的提取浓缩车间,可以实现生产过程参数的自动控制)。但就整个中药制药工业而言,还缺乏有效的质量在线实时监控手段,无法在线测定提取物的有效成分及含量,易导致提取效率低、质量不稳定、浸膏的收率有较大波动。
2、固体制剂设备
国内中药企业的固体制剂设备大多还采用单机操作的模式,固体制剂流程中主要采用的设备包括粉碎机、湿法制粒机、摇摆式颗粒剂、烘箱、流化床干燥器、压片机及高效包衣机、胶囊填充机等,药物中转必须依赖于人工,所用设备大多数是国产设备,而国产设备的自控程度及在线监控水平与发达国家还有差距。
如压片机上未设计、安装样片厚度、重量等在线监测设施及手段,生产过程中粉尘较大;包衣机上的控制面板上只有进出风温度、转速及时间的显示,进料量需手动控制,包衣时间的长短依旧靠人工经验而确定,缺少包衣厚度的有效实时在线监控手段,不能合理控制包衣的时间、工艺参数等,需依据人工经验判断。
3、液体制剂设备
液体制剂的配料、过滤及灌装过程中的主要设备有配料罐、醇沉罐、吸附罐、过滤器、不锈钢树脂柱、微孔过滤器、洗烘灌联动线、灭菌箱及质量检测设备等。注射剂生产过程中,其设备的自动化及先进程度直接关系到药品的质量稳定性,优良的制药装备是合格药品的重要保障。例如,金陵制药厂脉络宁注射剂生产线中所采用的洗烘灌联动线及质量检测皆采用德国BOSCH公司的设备,设备的整体自动控制水平高,生产线运作稳定性、可靠性、工艺参数数据的可追溯性明显好,这为该厂脉络宁注射剂产品质量提供了可靠的保障。
但就国内中药制药企业中常用的液体制剂生产线而言,还缺少有效成分在线实时监测功能,整个生产过程中的在线清洗还未能达到定量化的检验验证水平,未有可追寻的数据依据,需人工进行判断,还未有完整的整合式生产线,生产过程中依旧需人工辅助操作,这样的生产状况及行业水平直接影响到中药药品质量。
因此,对于目前国内的中药制剂工业及制药装备工业,亟须着手处理的工作是:(1)提高制药装备的自动化水平,尤其需加强制药装备及配套生产线的在线实时监控功能;(2)制药企业及制药装备生产厂应加强对cGMP的理解,将最先进的生产技术及设备应用于生产过程中,体现生产过程的可追溯性和可说明性,诊释过程的可靠性、准确性。
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