中药提取企业都希望所设计、选型、安装的中药提取设备能够满足本企业产品工艺生产所需而不会造成浪费,不会造成安全隐患及事故,不会造成产品质量隐患及事故。但为什么会出现所设计、选型、安装的一些中药浓缩提取设备出现了影响产品工艺、浪费、安全隐患的情况呢?经过仔细分析,我们发现这些问题的发生是由于这些企业在其设计、选型、安装中药提取设备时,其流程未执行到位所致。
流程就是一系列活动的组合,这一组合接受各种投入要素,包括信息、资金、人员、技术等,最后通过流程产生客户所期望的结果(包括产品、服务或某种决策结果)。流程不是解决为什么而做、为什么这样做而不那样做的问题,而是解决怎么做的问题,即它更多的是从执行的角度把个人或组织确定的目标执行到位,而不考虑或者改变组织的决策,在决策确立之后,流程要解决的就是怎么更好地实现决策的目标,而不是改变决策的目标。先做什么、接着做什么、最后做什么就是做事的顺序,就是一个或一系列有规律的行动,这些行动以确定的方式发生或执行,导致特定结果的出现。
中药多功能提取设备在设计、选型、安装时,须按流程进行,即先做什么、接着做什么、最后再做什么,须环环相扣。首先,中药提取设备的设计、选型、安装必须先将安全要求放在第一位加以考虑,去进行预确认、审计;其次,要和相关工艺人员就所选购的设备,研究如一旦投入生产后,到底用于哪一种产品或者该产品的哪一组分(多组分)、哪几种产品或者多产品中哪些组分提取,以核定、批准的法定工艺来进行中药提取设备的设计、选型、安装的预确认;再次,需根据企业现有产能和战略所要求的产能进行计算,确定生产能力,根据所需的生产能力进行中药提取设备的设计、选型、安装的预确认;最终根据安全要求、生产工艺、生产能力等来确定中药提取设备的设计、选型、安装参数。
从中药多功能浓缩提取设备安全系统广义分析,其涉及使用者人身安全和产品质量安全。中药提取设备设计、选型、安装安全性高的设备是保障生产安全工作中的硬件设施,在不断对硬件的使用者进行安全素养提升的同时,从硬件上加以规避和杜绝,显得尤为关键。唯有软件、硬件一齐达标,才能在安全的状态下确保员工安全和生产出高质量安全的产品。
一、确保使用者人身安全
在进行中药提取设备的设计、选型、安装时,必须把确保使用者人身安全放在第一位。“关爱生命,安全发展”,“安全第一”、“安全警钟长鸣”的理念应融入设计、选型、安装的全过程中,使之入心、入脑、入行动。安全重于泰山!只有谨于行,才会由此杜绝在设计、选型、安装运行后给使用者带来安全伤害。
1、安全设计、选型、安装
安全设计、选型、安装是在设计、选型、安装阶段,从零部件材料到零部件的合理形状和相对位置,限制操纵力、运动件的质量和速度,减少噪音和振动,采用本质安全技术和动力源,应用零部件间的强制机械作用原理,履行安全人机工程学原则等多项措施,通过选用适当的设计结构、优化选型、科学安装,达到规避和杜绝对使用者带来的安全隐患。
2、安全设计、选型、安装时需采用的方法
本质安全法:在设计、选型、安装阶段采取措施来消除安全隐患的一种实现设备安全的方法。努力提高设备的可靠性,降低故障率。
失效安全法:在设计、选型、安装时已考虑并采取措施保证当设备发生故障时不出危险。
3、一些中药提取设备存在安全瑕疵的启示
(1)煎煮罐:目前,一些中药提取企业采用多能提取罐、蒸煮提取罐进行煎煮,其出渣门采用的是单气缸锁紧。其存在压缩空气气源压力不稳定引起脱钩事故或锁紧后需排渣时无法打开排渣门需用铁棒碰击给以外力方能打开的现象。
案例1:某企业的中药提取车间,因用蒸煮提取罐煎煮板蓝根,设备在煎煮运行1h后,出渣门突然脱钩,致使罐中煮沸的药液迅速涌出,造成正需准备放料的员工大面积烫伤。
案例2:某企业的中药提取车间,用多能提取罐煎煮丹参,时常因无法打开排渣门,待药液排尽启动压缩空气后,还需用铁棒碰击给以外力方能打开,以致造成操作者用铁棒碰击时,沸水将其大面积烫伤。
这两起安全事故揭示了中药提取设备在设计、选型、安装时必须将安全要求放在首位。如果在设计建造时,具有安全意识,严格按照流程进行,就可杜绝此类安全事故。如:多能提取罐旋转安全门采用单气缸启闭,双气缸旋转推动锁紧,斜面楔块自锁,就会彻底解决脱钩事故;又如:在设计、选型、安装时,如采用失效安全法,即便发生脱钩,在安装时,在斜面楔块加上固定穿销,也可杜绝此类事故的发生。
(2)蒸馏罐:目前,一些中药提取企业采用多能提取罐、蒸煮提取罐进行蒸馏时,未严格按照压力容器操作规范进行操作,由于其设计、选型、安装存在一定的不足,加之一些操作者安全意识淡薄,极容易发生安全事故。
案例1:某中药提取车间,在安装蒸煮提取罐排渣门压缩空气操作手柄时,将3台蒸煮提取罐排渣门开关手柄安在同一操作台上,一员工开启2#排渣时误开了正在进行重蒸馏的1#蒸煮提取罐,结果造成另一员工大面积烫伤,并给该企业造成30余万元的损失。如在安装排渣门开关手柄时,把安全要求放在第一位考虑,就不会安装在同一操作台上。对此笔者向该企业建言:将3台排渣门开关手柄分别安在3台操作台上,上锁且操作台和蒸煮提取罐一一对应编号,开关时双人复核。
案例2:某中药提取车间,在用多能提取罐进行蒸馏时,清洗完后,现场操作者将头探入进行检查,头刚离开罐口,突然投料门失灵打下,幸好未造成安全事故。如果在设计、选型、安装时,采用安全树分析,在流程上使用鱼刺图和5个W的分析方法,就会想到万一投料门失灵的安全问题,从而在设计、选型、安装上加以杜绝。笔者向该企业建言:在该投料门上固定系一根钢绳,在罐后做一挂钩,操作压缩空气。关投料门时从挂钩处取下钢绳,开启投料门后,必须将钢绳挂牢在挂钩上,即可解决。
案例3:西部有一中药提取车间,在用多能提取罐进行蒸馏作业,蒸馏后须将罐内内压排尽后再进行煎煮,由于该罐的投料门的锁不灵敏,多次检修也未能修复,在打开压缩空气手柄后,需用铁棒碰击给以外力方能打开。有一天,操作员因疏忽,在未排罐中内压时,即用铁棒碰击,顷刻间,煮沸的药液将该操作者大面积烫伤,经千方百计抢救,虽脱离了生命危险,但给该企业造成了60余万元的损失。如果在设计、选型、安装时,在流程上采用失效安全分析,对带内压提取罐采用安全连锁装置,即:通过罐体的电接点压力表来控制电磁阀,当压力表压力为零时电磁阀始终开启,在压力表指示不为零时,电磁阀关闭,压缩空气再也不能进入气缸,即使误操作,也不能打开,从而就可保证压力设备的安全性,杜绝安全事故的发生。
二、确保产品质量安全
在中药不锈钢多功能提取罐的设计、选型、安装时,把确保操作者人身安全放在第一位的同时,还必须把确保产品质量安全放在同等重要的位置加以考虑。三鹿奶粉事件、完达山刺五加事件引起了社会的广泛关注,中药注射剂曾令众多医药相关工作者和使用者谈及色变。要确保产品质量安全,就必须严格按照药品生产和GMP要求去设计、选型、安装,只有按照GMP,在设计、选型、安装时从设备保障的源头上将其实施加以落实,才能有效地在设备方面杜绝污染和由此带来的人为差错,确保产品“安全、有效、稳定”,生产出合格的让消费者放心的药品。
一些中药提取设备存在影响产品质量安全瑕疵的启示如下:
(1)中药提取浓缩设备:某中药提取车间某一产品在工艺阶段需加入一定量的盐酸进行酸解,其煎煮液及醇液在不锈钢双效浓缩罐里进行浓缩,经过一段时间的生产后,发现罐体有沙眼,致蒸汽进入药液,造成整批药液的污染。就其交叉污染、减少污染、耐腐蚀方面在选型(选材)时加以规避,就会从本质上加以杜绝。那种认为选了316L材质就符合了GMP的想法是不正确的。
其实不锈钢在高温焊接时会产生大量的碳化铬,其晶间形成贫铬区,由于工艺需加入盐酸,其由钝化最薄弱处侵入,易与金属氯离子形成强酸盐,引起点蚀。笔者向该单位建言:设计成搪瓷浓缩罐。结果该单位在使用中产生了较大的经济效益,杜绝了整批药液的报废,杜绝了潜在的金属微粒因腐蚀而污染药液,确保了产品质量。
(2)中药提取热处理罐:某中药生产提取企业,因某产品需在药液中加入一定量的盐酸在搪瓷电加热罐中进行热处理,由于该搪瓷电加热罐的进料阀、负压管连接阀、排空阀用不锈钢304材质的管件和铁质的安全阀连接。由于大量氯与不锈钢304材质管道及铁质的安全阀接触,造成了严重腐蚀,铁离子严重污染了药液,对产品质量造成了安全隐患。如果在设计、选型、安装时,要求其连接管道需加工成搪瓷阀门连接;铁质安全阀安装在U型搪瓷管道上,就会杜绝产品的质量安全隐患。
沧州瑞泰机械制造有限公司(http://www.hbruitai.com)通过十多年的生产实践,在设计、制造等方面积累了丰富的技术管理和质量管理经验,浓缩罐、不锈钢夹层锅、不锈钢浓缩提取设备、树脂柱机组、多功能提取罐、质量有优良的保证。